Author(s):
Dave Weisberg - Cal-Bay Systems

Industry:
Biotechnology

Products:
LabVIEW, Signal Conditioning, PXI/CompactPCI

The Challenge:
為醫(yī)療設(shè)備制造商提供一款自動(dòng)化生產(chǎn)測試系統(tǒng)，用于分析醫(yī)療用血管支架（一種放置在動(dòng)脈內(nèi)支撐血管壁的裝置），并增加 10 倍的測試量。

The Solution:
借由模擬血管支架植入人體時(shí)的動(dòng)作并量測其擴(kuò)張?zhí)匦?，建立一套自?dòng)化的測試系統(tǒng)，能同時(shí)測試 30 根血管支架。

醫(yī)療領(lǐng)域日新月異，醫(yī)學(xué)研發(fā)的腳步進(jìn)展快速。各種植入人體以協(xié)助運(yùn)作或維持生命的設(shè)備，使用率不斷攀升。對于患有動(dòng)脈瘤的病人來說，動(dòng)脈壁會變薄弱、容易破裂。目前有種針對動(dòng)脈瘤病患使用的動(dòng)脈壁裝置，非常有效，但是這種裝置要如何在不干擾敏感區(qū)域、不致使動(dòng)脈瘤提早破裂的情況下，能夠進(jìn)入動(dòng)脈呢（有些動(dòng)脈的直徑只有硬幣大?。?？

一種叫做血管支架的裝置可以支撐因動(dòng)脈瘤而變薄弱的動(dòng)脈。血管支架是一 種彈簧，在原始狀態(tài)下體積微小、經(jīng)過壓縮及過冷處理，由方便的位置（通常是大腿內(nèi)側(cè)）植入動(dòng)脈。然后血管支架會通過動(dòng)脈，在病灶處展開到適當(dāng)?shù)闹睆酱笮∫灾蝿?dòng)脈壁。血管支架必須符合嚴(yán)格的產(chǎn)品規(guī)格，以適當(dāng)?shù)乃俣日归_到適當(dāng)?shù)拇笮?，稍有閃失就會危及生命。

Cal-Bay Systems 公司以 NI PXI 及 SCXI 硬件做為架構(gòu)，設(shè)計(jì)、開發(fā)并執(zhí)行了一 套全自動(dòng)的測試系統(tǒng)，以測量及比較在不同溫度下，醫(yī)療用血管支架的展開率與最大的展開直徑。這套系統(tǒng)取代了先前的傳統(tǒng)測試系統(tǒng)，并且讓血管支架一 次測試量增加了 10 倍。

系統(tǒng)

Cal-Bay Systems 公司使用 NI LabVIEW、PXI 及 SCXI 數(shù)據(jù)采集硬件，設(shè)計(jì)出一 套最先進(jìn)的生產(chǎn)測試設(shè)備。這套系統(tǒng)使用了線性變異位移傳感器 (linear variable displacement transducer，LVDT) 來同時(shí)測試 30 根血管支架的展開情況，以確定支架在從過冷狀態(tài)下加熱到正常體溫時(shí)，直徑的變化為何。

執(zhí)行 LabVIEW 應(yīng)用的 PC 會收集數(shù)據(jù)，然后以圖表即時(shí)顯示每根測試中的支架，其展開與溫度的關(guān)系。使用者一次最多可以選擇觀看三根支架。在測試的最后階段，也就是測試液 (test bath) 達(dá)到體溫時(shí)，便會針對位移曲線進(jìn)行分析，以判定支架是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格。每次測試完畢都會建立一 份報(bào)告。

軟件也會控制測試液的溫度與氣動(dòng)閥，氣動(dòng)閥能將 LVDT 感測器放低到測試中的支架。

新的測試系統(tǒng)一次可以測試 30 根支架，然而舊系統(tǒng)一次只能同時(shí)測試 3 根。

獲得 FDA 批準(zhǔn)

這套測試設(shè)備的軟件需要獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)，于是我們使用 LabVIEW 撰寫一項(xiàng)應(yīng)用來測試系統(tǒng)的每個(gè)輸入與輸出。我們提供給 FDA 完整的計(jì)算文件、預(yù)期結(jié)果與實(shí)際結(jié)果。

因?yàn)槭褂冕t(yī)療用血管支架來協(xié)助動(dòng)脈瘤病患的作法廣受好評，最近更獲得 FDA 的認(rèn)可，于是血管支架的生產(chǎn)量便暴增。有了 Cal-Bay Systems 公司設(shè)計(jì)的自動(dòng)化測試系統(tǒng)，1 次就能測試 30 根支架，測試量提高了足足 10 倍。目前市場上使用的生產(chǎn)測試系統(tǒng)共有 5 種。