1.想問一下清潔驗證所使用的黑光燈能用紫光燈代替嗎？如果不行，原因是什么呢，如果必須要用黑光燈，是不是功率越大越好呢？

清潔驗證所使用的黑光燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長，而核黃素對365nm的黑光才有反應(yīng)，所以，必須用365nm的黑光燈，推薦使用 LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波長為360-370nm，主峰為365nm，非常適合核黃素檢查。黑光燈的效果和功率沒有直接關(guān)系，要看黑光燈的紫外輸出功率，而不是看 紫外線燈的電功率，LUYOR-3130黑光燈的電功率僅為5w，但紫外線輸出強度高達20000uw/cm2，為100w傳統(tǒng)高壓汞燈式的黑光燈的紫外線強度四倍還要多。

2.黑光燈清潔驗證的步驟是什么？

把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥；
按照預(yù)定的SOP啟動CIP進行清洗； 干燥；
采用LUYOR-3130黑光燈檢查；
合格標(biāo)準(zhǔn)：無核黃素殘留，在LUYOR-3130黑光燈檢查下無熒光。

3.黑光燈為什么選用LUYOR-3130手電筒式的黑光燈？

因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一，檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便，要拖一條220v的電源線，LUYOR-3130手電筒式的黑光燈非常小巧，能夠輕松裝在上衣口袋，為反應(yīng)釜的檢查帶來了極大方便。

4.做核黃素清潔驗證，用多大波長的紫外燈檢殘留？

核黃素對365nm的紫外線非常敏感，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的黑光燈，但不是所有的黑光燈都行，因黑光燈不同，發(fā)出的紫外線功率不一樣，建議一定要采購高強度的手電筒的黑光燈。

5.清洗驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？

核黃素濃度沒有標(biāo)準(zhǔn)，有人認(rèn)為0.1-0.3g/L，但我認(rèn)為用實驗而定，與你黑光燈發(fā)生紫外光波有關(guān)。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購黑光燈檢出為準(zhǔn)，有一點是要干燥后再測。

6.我現(xiàn)在做噴淋球噴淋效果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據(jù)嗎，比如驗證指南什么的？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？

1關(guān)于覆蓋率檢測時，核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān)，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發(fā)亮就可。2核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進行常規(guī)的清洗驗證。(end)