1.1 國際行業(yè)標準

CPAP呼吸機在國際上遵循一系列嚴格標準，以確保其在全球市場上的安全與質量，國際電工委員會標準IEC60601-1-2明確規(guī)定了醫(yī)療電氣設備在電磁干擾（EMI）和抗干擾能力方面的基本要求，為CPAP呼吸機的電磁兼容性能提供了重要規(guī)范；其他相關國際標準也對呼吸機的各項性能指標，包括電磁兼容性、電氣安全、機械安全等，做出了詳細規(guī)定，保障其在復雜的國際醫(yī)療環(huán)境中穩(wěn)定運行

1.2 國內行業(yè)標準

我國針對CPAP呼吸機也制定了全面且嚴格的標準體系

在電磁兼容方面，緊密參考國際標準并結合國內實際醫(yī)療環(huán)境和需求進行完善

國內標準對呼吸機在不同電磁環(huán)境下的抗干擾能力、電磁輻射強度等做出明確限制，確保產品不會對國內醫(yī)療場所的其他設備產生干擾，同時自身也能在各類電磁干擾下正常工作；在產品的安全性、可靠性以及與國內醫(yī)療系統(tǒng)的兼容性等方面，國內標準也有著詳細且針對性的要求，推動CPAP呼吸機行業(yè)在國內健康有序發(fā)展

2.1 EMC測試項目（電磁輻射測試））

電磁輻射測試是評估CPAP呼吸機在正常工作時產生的電磁輻射水平是否符合相關標準限制的關鍵環(huán)節(jié)

通過專業(yè)的測試設備和方法，精確測量呼吸機向周圍空間發(fā)射的電磁能量，確保其不會對附近的其他醫(yī)療設備、電子設備以及人體健康造成不良影響

過高的電磁輻射可能干擾醫(yī)療場所中其他設備的正常運行，甚至對患者和醫(yī)護人員的身體健康產生潛在危害，因此嚴格控制電磁輻射水平至關重要

2.2 EMC測試項目（傳導騷擾測試）

傳導騷擾測試用于評估CPAP呼吸機對外部電磁干擾的抵抗能力，保證設備在真實使用環(huán)境中不會受到外部干擾的影響而出現(xiàn)故障或性能下降

在實際醫(yī)療場景中，存在著各種電磁干擾源，如電網中的諧波、附近其他設備產生的電磁噪聲等

通過傳導騷擾測試，模擬這些干擾情況，檢驗呼吸機的電路設計和防護措施是否能夠有效抵御干擾，確保設備穩(wěn)定可靠地運行，為患者提供持續(xù)、準確的治療支持

2.3 EMC測試項目（靜電放電ESD）

ESD靜電放電測試旨在評估CPAP呼吸機對靜電放電事件的抵抗能力

在日常生活和醫(yī)療操作中，靜電的產生和積累是不可避免的，當人體或其他物體帶有靜電并與呼吸機接觸時，可能會發(fā)生靜電放電現(xiàn)象

這種瞬間的高電壓脈沖可能會對呼吸機的電子元件、電路系統(tǒng)造成損壞，導致設備故障或功能異常。通過靜電放電測試，檢驗呼吸機的外殼設計、接地措施以及內部電路的抗靜電能力，確保設備在面對靜電放電時能夠正常工作，保障患者的治療安全

2.4 EMC測試項目（抗干擾能力）

抗干擾能力測試全面檢驗CPAP呼吸機在面對各種電磁干擾源時的性能表現(xiàn)，除了上述的靜電放電干擾外，還包括射頻輻射干擾、電快速瞬變脈沖群干擾等，這些干擾可能來自醫(yī)療場所中的無線通信設備、高頻手術設備、開關電源等

通過模擬各種復雜的電磁干擾環(huán)境，測試呼吸機的抗干擾能力，評估其在實際使用中的穩(wěn)定性和可靠性。只有通過嚴格的抗干擾能力測試，才能確保呼吸機在復雜的醫(yī)療電磁環(huán)境中準確、穩(wěn)定地運行，為患者提供可靠的治療保障

2.5 測試標準依據(jù)

CPAP呼吸機的EMC測試嚴格依據(jù)相關標準進行，這些標準為測試提供了統(tǒng)一、科學的方法和判定依據(jù)

國際上，如IEC 60601-1-2標準，詳細規(guī)定了醫(yī)療電氣設備電磁兼容性的測試方法、限值要求以及風險管理與評估流程

在國內，參照國際標準并結合國情制定的YY 9706.102-2021等標準，對呼吸機的EMC測試做出了具體規(guī)定，涵蓋了從測試環(huán)境、測試設備到測試步驟和結果判定的各個方面。嚴格遵循這些標準進行測試，能夠確保不同品牌和型號的CPAP呼吸機在電磁兼容性方面具有可比性和一致性，保障患者的使用安全和醫(yī)療質量

3.1 質量與安全隱患案例

案例01：

2024年為例，瑞*邁CPAP呼吸機面罩因磁鐵靠近某些醫(yī)療植入物和設備時可能破壞其功能或位置，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確定為I級召回；

案例02：

2021年10月至2023年5月期間生產的特定批次設備,史密斯呼吸機因設備存在導致患者氧氣過少的問題而召回

案例03：

2021年6月首次全球召回（涉及500萬臺設備，含泡沫降解問題疊加）,飛利浦呼吸機也因“呼吸機無法操作警報”故障問題，導致大量受傷報告和死亡報告，被FDA進行I級召回

這些召回事件不僅對患者的生命安全構成嚴重威脅，也對整個行業(yè)的聲譽造成了極大的負面影響，凸顯了行業(yè)在質量控制和安全保障方面的不足

3.2 EMC電磁兼容性行業(yè)痛點TOP 5

備注：

CPAP呼吸機需滿足IEC 60601-1-2（醫(yī)療設備EMC標準）、FCC Part 15（美國）、EN 55011（歐盟）

4.1 優(yōu)化PCB布局

優(yōu)化PCB布局是提升CPAP呼吸機電磁兼容性的重要措施之一。合理的PCB布局能夠有效減少電磁干擾的產生和傳播。在布局時，將敏感電路與干擾源進行隔離，避免它們之間的相互影響。例如，將控制電路、信號處理電路等對電磁干擾較為敏感的部分與功率電路、電機驅動電路等干擾源分開布局，通過物理距離的隔離減少干擾的耦合。同時，優(yōu)化電路走線，縮短高頻信號的傳輸路徑，減少信號的反射和輻射。合理規(guī)劃電源線和地線的布局，采用多層PCB板，增加電源層和地層，提高電源的穩(wěn)定性和抗干擾能力，從而降低整個系統(tǒng)的電磁干擾水平，提升呼吸機的電磁兼容性

4.2 增加屏蔽措施

增加屏蔽措施是防止CPAP呼吸機內部電磁干擾泄漏和外部電磁干擾侵入的有效手段。在呼吸機的外殼設計中，采用金屬屏蔽材料，如鋁合金、不銹鋼等，對內部電路進行全方位的屏蔽。金屬屏蔽外殼能夠阻擋電磁輻射的傳播，將內部產生的電磁干擾限制在一定范圍內，避免對周圍環(huán)境和其他設備造成干擾

同時，對于一些關鍵的電子元件和電路模塊，也可以采用局部屏蔽措施，如使用金屬屏蔽罩將其包裹起來，進一步增強屏蔽效果。此外，在屏蔽設計中，要確保屏蔽的完整性，避免出現(xiàn)縫隙、孔洞等泄漏點，保證屏蔽效果的有效性，從而提高呼吸機在復雜電磁環(huán)境中的抗干擾能力

4.3 濾波電路設計

濾波電路設計是改善CPAP呼吸機電磁兼容性的關鍵環(huán)節(jié)之一

通過在電源輸入輸出端、信號傳輸線路等位置添加合適的濾波器，可以有效抑制電磁干擾的傳播

在電源輸入端，使用電源濾波器，濾除電網中的諧波、浪涌等干擾信號，保證輸入電源的純凈，減少對呼吸機內部電路的影響。在信號傳輸線路上，根據(jù)信號的頻率特性和干擾情況，選擇合適的濾波器，如低通濾波器、高通濾波器、帶通濾波器等，濾除不需要的高頻干擾信號，確保信號的準確傳輸；此外，還可以采用π型濾波器、LC濾波器等組合形式，提高濾波效果，進一步降低電磁干擾對呼吸機性能的影響，保障設備的穩(wěn)定運行

4.4 接地系統(tǒng)改進

改進接地系統(tǒng)是提高CPAP呼吸機電磁兼容性和安全性的重要舉措；良好的接地能夠為電磁干擾提供低阻抗的泄放路徑，減少干擾在設備內部的積累和傳播。優(yōu)化接地布局，確保呼吸機內部各個電路模塊都有良好的接地連接，采用多點接地、分層接地等方式，降低接地電阻，提高接地的可靠性。同時，確保接地導線具有足夠的截面積，以承載可能出現(xiàn)的大電流，避免接地導線過熱或熔斷。此外，要注意接地系統(tǒng)與其他電路的隔離，防止接地回路產生的干擾對其他電路造成影響。通過改進接地系統(tǒng)，有效降低電磁干擾，提高呼吸機的穩(wěn)定性和可靠性，保障患者的使用安全

4.5.1 AC電源接口EMC及可靠性設計

AC 電源接口：用于連接外部220V交流輸入

4.5.2 12V/24V DC電源接口EMC及可靠性設計

DC 電源接口：用于連接外部 12V/24V DC電源輸入， 支持離線使用（如患者移動時）。

4.5.3 GPIO/ UART/ I2C接口EMC及熱插拔可靠性設計

GPIO 接口（通用輸入輸出）：用于連接傳感器、執(zhí)行器等外設，支持自定義編程控制

4.5.4 MCU驅動BLDC電機模塊

MCU接口： MCU 控制 BLDC（無刷直流電機）通常涉及多種類型的接口，常見的有 PWM 輸出接口、霍爾傳感器輸入接口等；

引腳定義：MCU會輸出 6 路 PWM 信號，用于控制三相橋的上下橋臂；另外會有 3 路輸入接口接入霍爾傳感器信號，以獲取電機轉子的位置信息，實現(xiàn)正確的換向。

4.5.5 SPI接口EMC及熱插拔可靠性設計

SPI 接口：高速串行通信接口，用于連接存儲芯片、顯示屏等

4.5.6 USB 3.0接口EMC及熱插拔可靠性設計

USB 3.0 接口:

USB 3.0 接口具有高速數(shù)據(jù)傳輸能力，廣泛應用于機器與外部存儲設備、傳感器等的連接。其高速模式下的數(shù)據(jù)傳輸速率可達5Gbps，能快速傳輸大量數(shù)據(jù)，如機器視覺圖像數(shù)據(jù)；具備即插即用特性，方便用戶隨時連接和更換設備，提高機器使用的便捷性，在各類機器應用場景中發(fā)揮著關鍵作用。

4.5.7 存儲接口EMC及可靠性設計

SD卡 插槽：用于擴展存儲容量，存放系統(tǒng)文件或數(shù)據(jù) TF卡 插槽：部分小型開發(fā)板使用 TF 卡作為存儲介質

4.5.8 以太網接口EMC及熱插拔可靠性設計

以太網 接口:

支持有線網絡連接；以太網接口為機器提供穩(wěn)定的網絡連接，支持遠程控制和數(shù)據(jù)交互。通過以太網，機器可實時上傳工作數(shù)據(jù)至云端，接受遠程指令，實現(xiàn)智能化遠程操作；其傳輸速率可達1000Mbps甚至更高，滿足機器在自動化、智能化等領域對高速、穩(wěn)定數(shù)據(jù)傳輸?shù)男枨蟆?/p>